2025年07月27日(日)

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バイエル、アフリベルセプト硝子体内注射液が米国で3つ目の適応症取得

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バイエル、アフリベルセプト硝子体内注射液が米国で3つ目の適応症取得

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バイエル、アフリベルセプト硝子体内注射液が米国で3つ目の適応症取得

　2014年8月7日 12:00　

糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬として承認

バイエルヘルスケア社は、同社のアフリベルセプト硝子体内注射液について、米国食品医薬品局（FDA）が糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬として承認したと発表した。

アフリベルセプト硝子体内注射液は、硝子体内への投与を可能にした遺伝子組換え融合タンパク質。米国において3つ目の適応症を取得したことになる。

DMEによる視力障害、患者数増加を予測

DMEは、糖尿病の患者によくみられる細小血管合併症。黄斑部中心窩は、鮮明な中心視力に関与する網膜の光感知部位であり、そこに血漿成分が漏出すると DMEが発生する。

DMEによる視力障害は、糖尿病患者の3～4％で発現すると推定されている。多くの先進国において、若年層および中年層の成人における失明の原因として、最も高い割合を占める。糖尿病の発症が徐々に増加していることから、DMEの影響を受ける患者数も増加が予測されるという。

862人の患者が対象の試験に基づき

アフリベルセプト硝子体内注射液は、遺伝子組換え融合タンパク質であり、硝子体内への投与が可能となるよう、等張化された注射液として開発された。滲出型加齢黄斑変性および網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害の適応で、世界各国で承認を取得している。

今回のDMEについての承認により、同剤は米国において3つ目の適応症を取得したことになる。申請は、862人の患者を対象とした第3相臨床試験のデータに基づき、実施。試験では、統計学的に有意な改善が認められたとしている。