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「ティーエスワン」、進行肝細胞がん患者対象の臨床試験で主要評価項目達成せず

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「ティーエスワン」、進行肝細胞がん患者対象の臨床試験で主要評価項目達成せず

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「ティーエスワン」、進行肝細胞がん患者対象の臨床試験で主要評価項目達成せず

　2014年7月28日 20:00　

胃がんの標準治療薬「ティーエスワン」

大鵬薬品工業株式会社は、抗悪性腫瘍剤「ティーエスワン」について、進行肝細胞がん患者を対象とした第3相臨床試験において主要評価項目を達成しなかったと発表した。

「ティーエスワン」は、現在胃がんの標準治療薬になっている薬剤。試験は、同剤の肝細胞がんへの適応拡大を目的に行われた。

肝細胞がんへの適応拡大が目的

「ティーエスワン」は、胃がんの治療薬として開発された、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤。

胃がんの治療薬として開発され、1999年に国内で最初に承認を取得。現在は胃がんの標準治療薬になっていると共に、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌の6つの追加効能を取得している。

今回行われた第3相臨床試験は、「ティーエスワン」の肝細胞がんへの適応拡大を目的としたもの。sorafenib療法不応の進行肝細胞がん患者を対象に、プラセボ対照・無作為化・二重盲検比較試験として、日本で実施された。全国58施設の医療機関が参加、2009年10月から2013年8月の間に334例が登録されている。

統計学的に有意な延長が認められなかった

同試験の主目的は、プラセボ投与群を対照とした「ティーエスワン」投与群の、全生存期間における優越性の検証。しかし、統計学的に有意な延長が認められなかったという。

試験の詳細な結果は、今後しかるべき学術集会で発表する予定だという。また、同試験の結果は、既承認の効能・効果に影響するものではないとしている。