2025年07月27日(日)

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厚労省、第1類薬3成分のリスク区分を見直し

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厚労省、第1類薬3成分のリスク区分を見直し

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厚労省、第1類薬3成分のリスク区分を見直し

　2014年7月29日 08:00　

オキシコナゾール、ベクロメタゾンプロピオン酸エステルなど

2014年7月23日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は製造販売後調査を終えた第1類薬3成分「オキシコナゾール硝酸塩」、「ケトチフェンフマル酸塩／ナファゾリン塩酸塩」、「ベクロメタゾンプロピオン酸エステル」につき、リスク区分見直しを審議した。

その結果、佐藤製薬「ナザールAR」ほかで使用されている「ベクロメタゾンプロピオン酸エステル」を指定第2類へ、大正製薬「パブロン点鼻クイック」ほかで使用されている「ケトチフェンフマル酸塩」と「ナファゾリン塩酸塩」の配合剤については第2類へ引き下げることとした。

腟カンジダ治療薬として使用されている「オキシコナゾール硝酸塩」については据え置き。

（画像は厚生労働省ホームページより）

副作用の発現率、頻度を検討した結果

「ケトチフェンフマル酸塩／ナファゾリン塩酸塩」については、ケトチフェンフマル酸塩の単剤が第2類医薬品として区分されていることや、報告された副作用の頻度が低いことを検討した結果、第2類医薬品とすることが適当であるとの結論となった。

「ベクロメタゾンプロピオン酸エステル」については、ステロイドのプレドニゾロンを含有する点鼻剤が指定第2類となっていることや副作用の発現率の低さを検討し、これも第2類医薬品とすることが適当であるとした。