2025年07月27日(日)

　製薬業界ニュース

吸収性局所止血材「TDM-621」、インドネシアで医療機器製品登録申請

TOP
>
吸収性局所止血材「TDM-621」、インドネシアで医療機器製品登録申請

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

吸収性局所止血材「TDM-621」、インドネシアで医療機器製品登録申請

　2014年7月19日 19:00　

スリー・ディー・マトリックスがグローバルに展開

株式会社スリー・ディー・マトリックスは、同社の吸収性局所止血材「TDM-621」について、インドネシアにおける医療機器製品登録申請を7月18日に行ったと、発表した。

同材は、グローバルに展開すべく同社が事業を進めている薬剤。東南アジアにおいては、2カ国目のCE マーキングを活用した申請となる。

「TDM-621」のCEマーキング、既に取得

同社グループは、平成26年1月14日付で「TDM-621」のCEマーキングを取得。同CEマーキング適用圏、つまりCEマーキング認証内容を製造販売承認申請資料として提出可能な国は、欧州・アジア・オセアニア・南米等と、広範に亘っている。

同CEマーキング適用圏においては、各国の手続きを経た上で同材の販売が可能となる。欧州のEU加盟28ヶ国においては、既に同材は販売可能となっているが、アジア・オセアニア・南米等においても、手続き展開の可能性が広がることになる。

平成27年4月末までに製品販売を目指す

今回の医療機器製品登録申請は、同社のシンガポール子会社である3-D Matrix Asia Pte．Ltd．と、インドネシア国内における独占販売権許諾契約を締結している PT．Teguhsindo Lestaritama社によって、7月18日におこなれた。

同材のCEマーキングを活用した申請は、東南アジアでは2カ国目となる。平成27年4月末までにインドネシア国内での製品販売を目指すとしている。