2025年07月27日(日)

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アストラゼネカ、プロトンポンプ阻害剤の適応拡大で臨床試験開始

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アストラゼネカ、プロトンポンプ阻害剤の適応拡大で臨床試験開始

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アストラゼネカ、プロトンポンプ阻害剤の適応拡大で臨床試験開始

　2014年7月16日 23:00　

適応拡大に向けた開発の開始

アストラゼネカは、プロトンポンプ阻害剤である「ネキシウム(R)カプセル」及び「エソメプラゾールマグネシウム水和物」混濁液用顆粒剤の2剤型に関して、適応拡大を目的とした臨床試験を開始したことを2014年7月15日に発表しました。今回適応拡大の対象となるのは、小児における胃潰瘍、逆流性食道炎、十二指腸潰瘍といった胃酸関連の疾患です。

今回の臨床試験は、1歳から14歳までの小児を対象としており、両剤に関して安全性、薬力学、薬物動態、そして有効性について検討します。

小児への適応拡大の背景とは

成人の胃酸関連の疾患に対する治療としては、従来よりプロトンポンプ阻害剤は第一選択薬となっていますが、国内ではプロトンポンプ阻害剤の小児に対する効能・効果については承認されていません。

しかし、食生活の欧米化などに伴って、逆流性食道炎にかかる小児患者の数が増加しつつあることから、医療従事者より小児への適応を目指した開発が求められていました。

海外ではエソメプラゾールマグネシウム水和物について、アメリカ、カナダなどをはじめ70カ国以上で小児への使用が認められており、混濁液用顆粒剤については、アメリカで1歳から11歳向けに承認されているのが現状です。