「ダクルインザ錠」と「スンベプラカプセル」、日本で製造販売承認を取得

ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「ダクルインザ錠60mg」と「スンベプラカプセル100mg」の製造販売承認を、世界に先駆けて日本で初めて取得したと発表した。

「ダクルインザ錠60mg」は、NS5A複製複合体阻害剤。「スンベプラカプセル100mg」は、NS3／4Aプロテアーゼ阻害剤。両剤は、経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療を可能にするという。

今回の承認は、日本におけるジェノタイプ1bのC型慢性肝炎患者を対象とした第3相試験の結果に基づいている。

患者へ「ダクルインザ」及び「スンベプラ」を24週間投与した結果、機能的治癒の達成率は84.7％をマークした。特に、65歳以上でインターフェロン治療が不適格の未治療／不耐容患者では、達成率は91.9％に達したという。また、代償性肝硬変を有した患者では、全体で90.9％を達成した。

「ダクルインザ」「スンベプラ」併用療法の第3相試験の有害事象としては、中止率が5.0％、重篤な有害事象の発現率は5.9％と、いずれも低い結果が示された。

日本のC型肝炎患者群は、その多くが高齢者だ。従来の治療を受けることができないか、または治療に効果が見られない場合が多い。このような患者のための治療方法の確立は、急務であると考えている。

そんな状況にあって、「ダクルインザ」と「スンベプラ」の併用療法は、治癒につながる新たな治療を提供する可能性を持つという。




「ダクルインザ錠60mg」と「スンベプラカプセル100mg」世界に先駆けて日本で製造販売承認を取得 - プレスリリース
http://www.bms.co.jp/press/20140704.html