2025年07月27日(日)

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ニチレイバイオサイエンス、非小細胞肺がんに対する医薬品の製造販売承認を取得

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ニチレイバイオサイエンス、非小細胞肺がんに対する医薬品の製造販売承認を取得

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ニチレイバイオサイエンス、非小細胞肺がんに対する医薬品の製造販売承認を取得

　2014年7月11日 23:00　

今回の新医薬品の製造販売承認概要

ニチレイのグループ会社であるニチレイバイオサイエンスは、非小細胞肺がんに対する希少疾病用医薬品の製造販売承認を2014年6月16日取得したことを発表しました。この医薬品は高感度ALK IHC法キット「ヒストファイン ALK iAEP (R)キット」となります。

本キットの特徴

本キットが効能・効果として対象としているのはALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんで、中外製薬が2014年7月4日に製造販売承認を取得したALK阻害剤のコンパニオン診断薬です。本キットでは、非小細胞肺がんの患者の腫瘍組織を検体として使用して、高感度のIHC法を用いることで、ALK融合タンパクを検出することができます。この結果として、ALK融合遺伝子の有無について精度の高い検査ができるのです。

本キットはALK融合遺伝子が陽性と診断された肺がん患者にとって治療薬投与の判断の指針となり、患者個々人にあった適切な治療を提供するための、個別化医療にも貢献することが期待されています。