2025年07月27日(日)

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中外製薬、経口の抗悪性腫瘍剤「アレセンサ」で製造販売承認を取得

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中外製薬、経口の抗悪性腫瘍剤「アレセンサ」で製造販売承認を取得

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中外製薬、経口の抗悪性腫瘍剤「アレセンサ」で製造販売承認を取得

　2014年7月8日 17:00　

「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能

中外製薬株式会社は、「アレセンサカプセル20mg、同40mg」について、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。

同剤は、経口のALK阻害剤。「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認された。

新たな治療選択肢として、患者の治療に貢献

「アレセンサ」は、中外製薬鎌倉研究所において創製された、経口のALK阻害剤。

非小細胞肺癌患者の2～5％にALK融合遺伝子が発現すると報告されており、この融合遺伝子を有する細胞は恒常的にALKのキナーゼ活性が上昇し、細胞が腫瘍化していると考えられている。同剤は、このキナーゼ活性を選択的に阻害、腫瘍細胞の増殖を阻害しアポトーシスを誘導することで、抗腫瘍効果を発揮する。

オンコロジー領域のトップ製薬企業であることを自認する同社は、同剤が「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する新たな治療選択肢として、患者の治療に貢献できると確信しているという。

2013年10月に製造販売承認申請

同社は、国内で行われた「アレセンサ」の第1／2相臨床試験の成績等を基に、「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する製造販売承認申請を2013年10月に行った。今回の承認は、これらの試験成績に基づくもの。

なお同剤は、2013年9月に「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を予定効能・効果として希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査品目に指定されている。