テバ社、パーキンソン病治療薬「AZILECT」の適応拡大を発表

テバ社は、アメリカ食品医薬品局（FDA）がパーキンソン病治療薬「AZILECT（ラサジリン錠）」の適応拡大を承認したと発表した。

この適応追加により、「AZILECT」はパーキンソン病の全てのステージで使用可能となり、単独のみならず、「DA（ドパミンアゴニスト）」や「LD（レボドバ）」といった他のパーキンソン病治療薬との併用が可能となったことを示す。

今回のFDAによる適応拡大の承認は、テバ社の適応追加申請を受けて行われた。適応追加申請は、ANDANTE試験の結果に基づいている。この試験では、「AZILECT」がパーキンソン病統一スケールのスコアを大幅に改善し、「DA」単独療法を受けている患者に対し、忍容性を発揮しながら臨床的有意性を提供することを実証した。

この適応追加により、「AZILECT」はパーキンソン病の全てのステージで使用可能となった。また適応拡大により、症状改善のため「DA」と「AZILECT」の併用もできるようになった。「DA」単独療法で投与量を増やしたり「LD」治療を開始したりする前に、新たな選択肢の提供も可能となる。

テバ社は、パーキンソン病の全てのステージにおける「AZILECT」の有効性を実証する臨床エビデンスが、今回の承認により更に揺るぎないものとなったとしている。また、パーキンソン病患者の日常生活へのコミットメントと神経変性疾患分野において、解決法の提案を継続していくとしている。




FDAがAZILECTの適応拡大を承認、 パーキンソン病の全てのステージで使用可能 - プレスリリース
http://www.teva.jp/news/2014/pdf/0612.pdf