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エーザイ、制吐剤「ALOXI」が米国において追加承認取得

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エーザイ、制吐剤「ALOXI」が米国において追加承認取得

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エーザイ、制吐剤「ALOXI」が米国において追加承認取得

　2014年5月31日 16:00　

がん化学療法によるCINV予防に関する適応

エーザイ株式会社は、同社の制吐剤「ALOXI」について、小児適応に関する承認を米国において取得したと発表した。

今回の承認により同剤は、がん化学療法による急性の悪心・嘔吐（CINV）の予防に関する適応が追加された。

乳児のCINVに関する適応、初めて

今回の承認は、米国食品医薬品局（FDA）からの小児臨床試験実施要請書に応じて実施された試験に基づいている。試験において、制吐剤の投与を必要としない完全奏功率は、オンダンセトロン投与群の58.6％に対して、「ALOXI」投与群は59.4％をマークしたという。

この結果を受け同剤は、生後1カ月から17歳までの小児におけるがん化学療法によるCINVの予防にかかわる適応の追加が、FDAより承認された。同剤は、生後1～6カ月までの乳児におけるCINVに関する適応を有する、初めての薬剤となる。

独占期間は6カ月間延長

この試験の臨床データは、小児臨床試験実施要請書に基づく有用性が認められ、「ALOXI」の米国における独占期間は6カ月間延長され、2015年10月13日まで存続することになった。

なお同剤は、米国においてはエーザイの米国子会社であるエーザイ・インクがヘルシングループからの販売権供与に基づいて、販売されている。