第一三共、デノスマブ（遺伝子組換え）の骨巨細胞腫に関する承認事項一部変更承認を取得

第一三共株式会社（以下、第一三共）は、「ランマーク(R)皮下注120mg」（一般名：デノスマブ（遺伝子組換え））の骨巨細胞腫に関する承認事項一部変更承認を2014年5月23日に取得したことを発表した。デノスマブは、ヒト型モノクローナル抗体で、RANKリガンド（破骨細胞の形成、機能および生存に不可欠な蛋白質）をターゲットとする世界で最初の抗体製剤だ。

第一三共は、この抗体を創製したAmgen Inc.（米国）から日本国内での開発・販売権を2007年に取得し、2012年4月に多発性骨髄腫・固形癌骨転移による骨病変の治療剤として「ランマーク(R)皮下注120mg」の製品名で発売している。また、2013年6月には、「プラリア(R)皮下注60mgシリンジ」の製品名で、骨粗鬆症治療剤として発売。

そして、乳癌術後補助療法および関節リウマチに関する国内第3相臨床試験をそれぞれ推進中だ。

骨巨細胞腫に関して、デノスマブは、2013年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けている。

また、今回の効能追加に際しては、骨巨細胞腫に対する安全かつ有効な使用を推進するため、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、投与された全ての患者を対象に特定使用成績調査（全例調査）を実施することとする。

多発性骨髄腫による骨病変および固形癌骨転移による骨病変に対しては、通常、成人にはデノスマブ（遺伝子組換え）として120mgを4週間に1回、皮下投与する。だが、骨巨細胞腫に対しては、通常、デノスマブ（遺伝子組換え）として120mgを第1日、第8日、第15日、第29日、その後は4週間に1回、皮下投与とする。




第一三共株式会社ニュースリリース
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006130.html