2025年05月15日(木)

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大塚製薬など、アメリカで統合失調症の試験データを追加

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大塚製薬など、アメリカで統合失調症の試験データを追加

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大塚製薬など、アメリカで統合失調症の試験データを追加

　2014年12月13日 13:00　

統合失調症の急性期試験データを添付文書に追加

大塚ホールディングス株式会社は、同社の100％子会社である大塚製薬株式会社とH.ルンドベックA／Sが、非定型抗精神病薬であるエビリファイメンテナのアメリカにおける添付文書に、急性期統合失調症を対象とする臨床試験データを追加することで、米国食品医薬品局(FDA)と合意した。同剤の一般名はアリピプラゾールで、この合意は2014年12月8日に発表された。

今回の添付文書追加の背景及び概要とは

今回添付文書を追加するにあたって、12週間かけて二重盲検ランダム化試験を実施。これによってエビリファイメンテナが急性期の統合失調症患者の症状や認容性、そして安全性が統計上有意に改善したことが明らかとなった。この試験データについては、「The Journal of Clinical Psychiatry」誌の11月号に掲載された。

エビリファイメンテナは統合失調症の治療を目的として筋注投与を行う非定型抗精神病薬として、2013年2月に米国FDAより新薬承認を受けた。注射用水を用いて使用時に調製することで注射可能となるタイプの月1回投与の無菌凍結乾燥製剤。

エビリファイメンテナを初めて注射する場合には、最初の2週間は抗精神病薬の経口剤を併用し、その後同剤を注射することによって約1ヶ月間効果が持続する。