2025年05月10日(土)

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「ソリリス」が視神経脊髄炎の治療における希少疾病用医薬品指定を取得

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「ソリリス」が視神経脊髄炎の治療における希少疾病用医薬品指定を取得

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「ソリリス」が視神経脊髄炎の治療における希少疾病用医薬品指定を取得

　2014年12月3日 09:00　

厚生労働省から取得

2014年11月25日、アレクシオン・ファーマスーティカルズは、同社が研究開発から承認、上市までを行ったファースト・イン・クラスの終末補体阻害剤「ソリリス（エクリズマブ）」が日本国内における希少疾病用医薬品指定を取得したことを明らかにした。対象となるのは超希少疾患である視神経脊髄炎（NMO）。

同剤は補体活性化が慢性的に制御不能となるNMOの終末補体経路を阻害することで、症状の増悪進行を改善できる可能性がある。

今回の指定を受けたことで、同社は医薬品の製造販売承認の優先審査や、指定適応症への承認後は10年間の再審査期間が認められるといった優遇措置を受けられる。同剤は現在、第3相国際臨床試験（PREVENT試験）において再発性NMO患者を対象としたプラセボ対照国際臨床試験が実施されており、エントリーが進められているという。

治療薬の承認が待たれるNMO

NMOは補体活性化が慢性的に制御不能となることで、中枢神経系に重度の損傷を生じ、主として視神経および脊髄に影響を及ぼす疾患だ。

同剤はNMOにより引き起こされる発作性夜間ヘモグロビン尿症と非典型溶血性尿毒症症候群の治療に対し、日本を含む世界各国で承認を受けている。しかしNMOの治療に対しては、いずれの国でも承認されておらず、また現在、NMOに対して承認された治療薬はない。