2025年07月22日(火)

　製薬業界ニュース

エーザイ、韓国で抗がん剤の承認申請

TOP
>
エーザイ、韓国で抗がん剤の承認申請

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

エーザイ、韓国で抗がん剤の承認申請

　2014年12月2日 19:00　

エーザイ株式会社が韓国で「レンバチニブ」の新薬承認を申請

エーザイ株式会社は、同社が創製した新規抗がん剤である「レンバチニブメシル酸塩」につき、韓国食品医薬品安全処に対し承認申請を行ったことを2014年12月1日に発表した。この抗がん剤の一般名はレンバチニブで、適応対象は進行性及び放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんとなる。

レンバチニブの特徴について

レンバチニブの特徴はKIT、VEGFR、PDGFR、RETなど血管新生や腫瘍の増殖に関わる分子を標的として選択的阻害活性の効果を有する経口投与型の治療薬。その中でも新しい結合様式を発見し、VEGFRだけでなくRETとFGFRの3つの分子が活性するのを同時に阻害できる点が最大の特徴とされている。

今回の承認にあたっては、同社が臨床第III相試験をグローバルで実施。良好な結果が出たことから今回の承認申請へと踏み切った。レンバチニブそのものについては、甲状腺がんの適応で日本では2014年6月に世界で初めて承認申請をしており、それに続き同年8月には欧米において承認申請を実施済み。

すでに承認申請を行った日本、欧米の各当局からは甲状腺がんにおける希少疾病用医薬品としての指定を受けていることから、欧米において迅速審査または優先審査の品目に指定されているという。