エーザイ、引き続きG-BAに抗てんかん剤「Fycompa」の追加有用性を訴え

2014年11月7日、エーザイ株式会社は、同社が創製した抗てんかん剤「Fycompa」（一般名：ペランパネル）についてドイツ連邦合同委員会（G-BA）が行った評価結果を明らかにした。

今回の評価は同社が2014年5月に申請していた追加有用性再評価の結果となる。それによれば、同剤の保険償還に向け、既存の抗てんかん剤に対する追加有用性は証明できないとの結論がなされたという。

同剤は既にEU27カ国において、12歳以上のてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法を適応として承認され、うち9カ国で発売中だ。また他地域においても米国を含め40カ国以上で承認され、15カ国で発売されている。

同社は今回の結論につき、同剤の革新性がもたらす臨床的価値や患者のニーズを正しく評価しているとは言えず、今後も引き続き、正しい理解をG-BAに対して求めていくとしている。

今回の申請にあたり、同社は3つの申請用グローバル臨床第3相試験の結果を提出した。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、投与量漸増試験として実施されたこれらのいずれの試験においても、同剤は部分てんかん併用療法として一貫して優れた有用性を示したという。

また合わせて提出したドイツ、オーストリアのてんかん専門9施設で実施した6カ月間の観察試験においても、同剤による治療を受けた難治性てんかん患者281名のうち、約半数が発作頻度において50％以上の減少を見せ、約15％の患者は観察期間中に発作を起こさなかったと述べている。




エーザイ株式会社 ニュースリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201466pdf.pdf