2025年07月23日(水)

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エンザルタミド、欧州で追加適応症につき販売承認勧告が採択される

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エンザルタミド、欧州で追加適応症につき販売承認勧告が採択される

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エンザルタミド、欧州で追加適応症につき販売承認勧告が採択される

　2014年10月28日 18:00　

アンドロゲン除去療法が無効な成人男性の転移性去勢抵抗性前立腺がんに対し

2014年10月27日、アステラス製薬株式会社は、欧州医薬品委員会が経口アンドロゲン受容体阻害剤XTANDI（一般名：エンザルタミド）の追加適応症について販売承認勧告を採択したことを明らかにした。

勧告が採択された追加適応症は「アンドロゲン除去療法が無効で化学療法施行歴のない成人男性における無症候性または軽度の症候性の転移性去勢抵抗性前立腺がん」。同剤は既に2013年、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの効能・効果について、欧州での販売承認を取得済みだ。

この採択により、欧州委員会による承認可否判断がおよそ2ヶ月で行われる。

（画像はホームページより）

第3相ピボタル試験であるPREVAIL試験の結果に基づく勧告

今回の勧告は同剤の投与群とプラセボの投与群とを比較した、第3相ピボタル試験であるPREVAIL試験の結果に基づいて行われた。

同試験において、前者の全生存期間と画像診断による無増悪生存期間は後者に比べ、統計学的に有意な延長が認められたという。さらに化学療法による治療開始までの期間についても遅らせることができたとしている。