2025年07月23日(水)

　製薬業界ニュース

FDA、抗てんかん剤「Fycompa」の適応追加申請を受理

TOP
>
FDA、抗てんかん剤「Fycompa」の適応追加申請を受理

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

FDA、抗てんかん剤「Fycompa」の適応追加申請を受理

　2014年10月23日 18:00　

強直間代発作を有する12歳以上の患者に対する併用療法で

2014年10月21日、エーザイ株式会社は同社が米国食品医薬品局（FDA）に適応追加申請していた抗てんかん剤「Fycompa」（一般名：ペランパネル）につき、申請が受理されたことを明らかにした。

追加されたのは、てんかんの中でも重篤な発作型の一つである強直間代発作（二次性全般化発作を除く）を有する12歳以上の患者に対する併用療法。この併用療法については、米国、欧州、日本、アジアで実施した臨床第3相試験において2つの主要評価項目である発作頻度変化率（米国申請用主要評価項目）、発作頻度50％減少達成率（EU申請用主要評価項目）を達成した。

同社はEUに対しても同様の適応追加申請を行っている。

二次性全般化発作を含む部分発作に対する併用療法は承認済み

同剤は同社により創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤。シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する働きがある。

12歳以上のてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法については、欧米を中心に現在40カ国以上で承認されており、日本・アジアでは臨床第3相試験を進行中となっている。