2025年11月09日(日)

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治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果の追加を申請

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治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果の追加を申請

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HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

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治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果の追加を申請

　2014年3月25日 15:00　

ソル・メドロールの申請

ファイザー株式会社は、2013年1月に厚生労働省より開発を要請されていた、ソル・メドロールに対して、治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果の追加と用法・用量追加の医薬品製造販売承認事項の一部変更を申請しました。2014年2月に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、事前評価が行われ、公知申請が行っても問題がないと評価されたため、申請が行われました。

新たな申請

今回、新たに申請した効果・効能としては、全身性血管炎をはじめ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮病、混合性結合組織病と難治性リウマチ性疾患です。また、用法・用量としては、成人には、メチルプレドニゾロンとして、500～1000mg、小児には、30mg／kg（最大1000mg）を緩やかに静注か点滴静注を行うことが追加されました。

ソロ・メドロールの公知申請は、今回で3回目です。

数千～数万人の患者

今回申請された効能に関しては、治療抵抗性リウマチ性疾患をはじめとするさまざまな疾患の患者数は、数千～数万人と言われています。これだけの人数の患者に対して有効な副腎皮質ホルモン剤のソル・メドロールを利用することが可能となります。欧米では、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムは、すでに認証され、標準な治療として使用されている薬品です。