グラクソ・スミスクライン、核酸アナログ製剤「テノゼット錠」が承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社は、抗ウイルス化学療法剤「テノゼット錠」について、3月24日付で厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。「テノゼット錠」の一般名は、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩錠。B型慢性肝疾患の効能効果において、承認を取得している。

同社は、グラクソ・スミスクライン・グループの日本法人。同グループは、「テノゼット錠」を開発した米国Gilead Sciences社と、HIV治療薬であるテノホビルの開発・販売について契約を締結し、日本における独占的開発権および販売権の供与を受けている。

B型慢性肝疾患及びヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症治療薬である「テノゼット錠」は、B型慢性肝疾患の適応では、2008年4月に欧州で承認を取得。以来、米国を含む113の国または地域で承認されている。

「テノゼット錠」は海外の主要学会におけるB型慢性肝疾患治療ガイドラインで、核酸アナログ製剤未治療の第一選択薬として推奨されている。また、既存の核酸アナログ製剤に耐性を示す患者に対しても、テノホビル単独または他の核酸アナログ製剤とテノホビルとの併用療法が推奨されている。

「テノゼット錠」は、日本では2013年8月にB型慢性肝疾患の効能効果で製造販売承認申請が行われ、同年10月に優先審査品目に指定されていた。




新規の核酸アナログ製剤「テノゼット錠300mg」B型慢性肝疾患の適応で承認取得 - プレスリリース
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