dulaglutideのリラグルチドに対する非劣性が示される

2014年3月6日、日本イーライリリー株式会社は、2型糖尿病治療薬であるdulaglutideの第Ⅲ相試験「AWARD-6試験」の主要結果が肯定的であったと報告した。この結果は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーによるもので、日本イーライリリー株式会社が日本語に翻訳して発表した。

dulaglutideは開発中の2型糖尿病治療薬で、長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬の一つ。AWARD試験は、メトホルミンおよびピオグリタゾン治療下の2型糖尿病患者を対象として、dulaglutideの有効性を検討した臨床試験で、これまでに他の糖尿病治療薬に対するdulaglutideの非劣性が示されている。

6番目の試験であるAWARD-6試験は、dulaglutide 1.5mgの週1回投与と、すでに発売されているGLP-1受容体作動薬であるリラグルチド 1.8mgの1日1回投与の血糖コントロール効果を比較する無作為化非盲検並行群間比較試験で、リラグルチドに対してdulaglutideが非劣性であるかを検討した。

599例の患者をdulaglutide群とリラグルチド群にランダム化し、26週目でのベースラインからのHbA1c低下量を比較した結果、リラグルチドに対するdulaglutideの非劣性が示された。有害事象の発生は両群で同様であったが、dulaglutideで最も発現頻度が高かったのは消化器関連症状であった。

今回の結果をうけて、リリーのシニア・バイスプレジデント兼糖尿病事業部プレジデントのエンリケ・コルテノ氏は「第Ⅲ相試験で、1.8mgのリラグルチドに対して非劣性を示したGLP-1受容体作動薬はdulaglutideだけであり、dulaglutideが重要な2型糖尿病治療の選択肢となりうることを確信した」とし、「承認されれば、dulaglutideは週1回投与かつ溶解操作不要である唯一のGLP-1受容体作動薬となる」とコメントしている。

イーライリリー・アンド・カンパニーは、AWARD-6およびAWARD-2、AWARD-4の詳細なデータを今年の学会で発表する予定としている。




イーライリリー・アンド・カンパニーの週1回投与のDULAGLUTIDEが2型糖尿病の第III相直接比較試験で1日1回投与のリラグルチドに対する非劣性を実証（日本イーライリリー株式会社）
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2014/news_2014_004.aspx