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HSDD治療薬のスプラウト社に指導、今年中に認可へ
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2014年2月13日 17:00
FDA、fibanserin認可へ指導認可へ指導
スプラウトファーマスーティカルズ社は昨年12月、自社製の女性の性的欲求低下障害(HSDD)治療薬剤fibanserinへの認可をFDAが見送ったことに対して異議申し立てを行っていた。
FDAはスプラウト社に追加で2回のフェーズI薬物相互作用研究とフェーズI運転シミュレータ研究を行うように指導した。研究には25名から50名の健康的なボランティアの参加をつのる。研究では、異なる酵素経路への相互作用、運転能力への影響を調査する。flibanserinを100㎎投与した際、9.8パーセントの女性が眠気・睡魔に襲われたためだ。
「我々はFDAの回答を大変喜ばしく思っており、これをflibanserin認可への重要なステップだとみています」(スプラウトファーマスーティカルズ代表取締役兼最高執行役員シンディ・ホワイトヘッド――プレスリリースより)
性的欲求低下障害(HSDD)とは
HSDDは最も一般的な女性の性機能障害。持続性または再発性の性的欲求の欠如・障害と定義され、著しい苦悩や対人関係の問題を引き起こす。HSDDの原因は多くの社会的、心理的、生物学的要因が関連していると考えられている。
Sprout Pharmaceuticals Receives Clear Guidance from FDA on Path Forward to Resubmit New Drug Application for Flibanserin, the First Potential Medical Treatment for Hypoactive Sexual Desire Disorder in Premenopausal Women
http://sproutpharma.com/
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