2025年08月02日(土)

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日本製薬工業協会　新薬の臨床開発と審査についてのリサーチペーパーを掲載

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日本製薬工業協会　新薬の臨床開発と審査についてのリサーチペーパーを掲載

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日本製薬工業協会　新薬の臨床開発と審査についてのリサーチペーパーを掲載

　2014年2月8日 13:00　

臨床開発期間・審査期間とも短縮

日本製薬工業協会はホームページにリサーチペーパー「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績－2000～2012年承認品目－」を掲載した。

2012年の承認品目は120品目、2011年の131品目に続き多くの新医薬品が承認された。2012年の臨床開発期間の中央値は41.6ヶ月、審査期間の中央値は9.5ヶ月となっておりこれは2011年に比較して臨床開発期間・審査期間ともに0.6ヶ月短縮となっている。とくに審査期間は2000年の調査開始以来、もっとも短い期間だった。

既導入の制度推進も必要

臨床開発期間・審査期間の短縮は2011年より大幅に短縮してきている。今後も海外データの積極的な利用や国際共同治験への参加を通じて臨床試験期間をさらに短縮していくこと、事前評価相談制度の有効活用による審査の迅速化、審査プロセスの標準タイムラインの順守、プロジェクトマネジメント制度による審査の透明化などの制度を確実に推進していくことが必要とされている。

リサーチペーパーでは

新しい取り組みが導入される中、より有効で、より安全な医薬品をより早く医療現場に届けることができるよう、行政と申請者が協力して、お互いの業務効率やさらなる質の高い審査制度について議論を継続していくことが期待される。（日本製薬工業協会リサーチペーパーより引用）

と述べられている。