2025年08月02日(土)

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GSK、ザイザルシロップの製造販売承認を取得

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GSK、ザイザルシロップの製造販売承認を取得

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GSK、ザイザルシロップの製造販売承認を取得

　2014年1月23日 20:00　

ザイザル(R)シロップタイプの製造販売承認を取得

グラクソ・スミスクライン株式会社（以下GSK）は、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ザイザル(R)シロップ0.05%」（一般名：レボセチリジン塩酸塩）に関して、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎の適応症で製造販売承認を取得したことを発表した。GSKは薬価収載を待ち、早急に発売を開始する予定としている。

ザイザル(R)

「ザイザル(R)」は、ベルギーのUCB社が開発し、アレルギー性疾患治療薬として、2001年にドイツで承認を取得して以来、アメリカやヨーロッパ諸国を含む世界100カ国以上で承認されている。

GSKは「ザイザル(R)」の日本国内における開発・販売権をUCBから取得し、既に、2010年10月にアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹および皮膚そう痒症の治療薬として「ザイザル(R)錠5mg」の承認を取得し、同年12月に発売を開始している。

開発の背景

近年、アレルギー性疾患の低年齢化が問題となっており、7歳未満の乳幼児などの小児でも服用しやすい剤形の開発のニーズが高まっている。

また、高齢者に対しても、嚥下障害の際に飲みやすい剤形へのニーズが高く、これらを受け、GSKは、日本でもよく用いられるシロップ剤（液剤）を生後6ヶ月以上7歳未満の小児に対する新用法・用量と7歳以上の小児および成人に対する剤形追加として開発した。

なお、ザイザル(R)は生後6ヶ月から服用が可能であるが、7歳未満の小児に対する適応はシロップ剤（液剤）のみである。