2025年08月03日(日)

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ジーエヌアイ、中国子会社が突発性肺線維症治療薬の製造販売許可を取得

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ジーエヌアイ、中国子会社が突発性肺線維症治療薬の製造販売許可を取得

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ジーエヌアイ、中国子会社が突発性肺線維症治療薬の製造販売許可を取得

　2014年1月9日 19:00　

突発性肺線維症治療薬の製造販売許可を取得

株式会社ジーエヌアイグループは、中国の子会社である北京コンチネント薬業有限公司(BC社)が突発性肺線維症(IFP)治療薬F647(中国国内において2013年9月に新薬承認取得済み)に対し、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)より製造販売許可を取得したと発表した。

IFPとその販売の背景

IFP治療薬F647(ピルフェルドニン)は、中国国内において、CFDAが承認した唯一のIFP治療薬である。

IFPは、慢性でかつ進行しながら肺胞壁が線維化し、元に戻ることがない蜂巣肺を形成する予後不良の疾患である。肺胞壁の線維化によって、肺活量や全肺気量の現象が起こり、進行するにつれて、呼吸機能障害が著しくなる。

また、IFPは原因が不明の疾患である。中国国内において、患者数は50万人を超えると推定される。世界中でこの疾患に対して治療薬はピルフェルドニン以外には、ステロイド系や漢方薬が使用されていたが、その効果と長期服用した場合の副作用が懸念され、新たに有効な薬剤は存在しないと言われていた。

今回の製造販売許可取得により、薬価および商品名が確定次第、早急に製造販売を開始する予定である。なお、販売業者の選定および契約は既に終了している。

ジーエヌアイグループは、AFT Pharmaceutical　Limited(AFT)とF647のライセンス契約を結んでおり、今回の製造販売許可をもって、AFTは中国国内外でのF647の流通に向けて、許認可取得の準備を順次開始する予定である。そのためにも、ジーエヌアイグループは、中国国内の販売開始を一刻も早くと切望している。