アステラス製薬、ミダゾラムの追加適応症について承認を取得

アステラス製薬株式会社（以下、アステラス製薬）は、催眠鎮静剤「ドルミカム注射液10mg」（一般名：ミダゾラム）の「歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静」の追加適応症について、日本国内での製造販売承認を取得した。
ミダゾラムは、国内では麻酔前投薬、全身麻酔の導入及び維持、集中治療における人工呼吸中の鎮静で利用されている。

海外では、既に歯科・口腔外科領域を含めた処置前・処置中の鎮静に対しても100カ国以上で承認済みだ。

歯科・口腔外科領域における本適応症については、歯科麻酔学の発展と国民の健康増進、福祉に寄与することを目的とし、日本歯科麻酔学会から厚生労働省に要望されていたものである。

ミダゾラムは速い効果発現、短い作用時間、血管為害性がないといった特性を持つ。歯科診療においては、患者の意識を消失させない程度に中枢神経系を抑制して、歯科治療に対する不安感や恐怖心を取り除き、精神的な安静状態をもたらす目的で行われる意識下鎮静法に用いられていた。

しかし、歯科・口腔外科領域における意識下鎮静法については、用法・用量が添付文書に記載されておらず、適正使用を図る上で追加適応症についての承認取得が望まれていた。

このような状況下で、アステラス製薬は公知の文献等を科学的根拠とし、2013年2月20日に承認申請を行い、今回の承認取得が実現した。アステラス製薬は、今回の承認取得により、本剤の適正使用が一層推進されることを期待しているとのこと。





アステラス製薬株式会社　ニュースリリース
http://www.astellas.com