2025年08月03日(日)

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厚労省、治療法のない患者対象に未承認薬を投与可能に

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厚労省、治療法のない患者対象に未承認薬を投与可能に

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厚労省、治療法のない患者対象に未承認薬を投与可能に

　2013年12月10日 20:00　

開発最終段階の未承認薬を使用できる制度

厚生労働省は、がん等の命に関わる病気で治療法がない患者に限り、臨床試験の最終段階にある未承認薬を使用できるとする新制度を2015年から始める。12月3日までにその方針を固めている。

（画像はwikiメディアより引用）

治験対象にならなかった患者から要望

通常、新薬の承認は製薬企業が効果や安全性を確かめる治験を実施した結果に基づいてなされる。治験には年齢や持病、他の薬の使用状況等で参加できない患者もおり、他の治療法のないがん患者等から、企業の治験に参加できない場合にも承認前の薬を使いたいという要望が強かった。

治療法がない患者に医師による治験として実施

今回の制度は、症状が重く治療法がない患者を対象に、新たな治療の選択肢を提供することが狙いである。企業の治験と並行して、専門性が高い医師らが協力して別の治験計画を国に提出、治験として企業の治験に参加できない患者への治療を行う。この際の治療薬は無料で提供される。

現段階では、治療ニーズの高い抗がん剤が想定されており、開発の終盤に入っている安全性が確認された薬が対象となる。