非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

大日本住友製薬株式会社(以下、大日本住友製薬)は3月7日、米国にある子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ・インク(以下、サノビオン社)が、非定型抗精神病薬LATUDA(R)が、米国食品医薬品局(FDA)から3月5日に小児の双極1型障害うつを適応として承認を取得したことを発表した。

小児の双極性障害の治療薬として初めて承認された単一製剤となる。

双極性障害は、あらゆる年齢で発症する慢性の精神疾患で、小児においては、疾病負担の原因第4位と言われており、米国では小児の約1.7％が罹患していると言われている。

LATUDA(R)は、大日本住友製薬が創製し、米国で2010年10月に成人の統合失調症を適応として承認され、2013年6月に、成人の双極1型障害うつに対する単剤療法とリチウム、またはバルプロ酸との併用療法、2017年1月には小児の統合失調症を適応としても承認されている。

今回の承認は、10歳～17歳の小児を対象として実施された臨床試験の結果に基づいており、プラセボ投与群と比較して有意に改善が認められたとしている。

サノビオン社は、小児の双極性障害には有効な治療法がほとんどないことから、新たな選択肢になるとしている。

(画像は大日本住友製薬株式会社HPより)




大日本住友製薬株式会社　ニュースリリース
http://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20180307.pdf