「DS-8201」、HER2陽性の再発・転移性乳がん治療を対象に「画期的治療薬」指定

第一三共株式会社は、8月30日、同社の抗体薬物複合体「DS-8201」が、米国食品医薬品局（FDA）より「画期的治療薬（Breakthrough Therapy）」指定を受けたと発表した。

この指定は、HER2陽性の再発・転移性乳がん治療を対象とするもの。「DS-8201」は、HER2に対する抗体薬物複合体。

抗体薬物複合体は、適切なリンカーを介して抗体医薬と低分子医薬を結合させた医薬群。がん細胞の標的因子へ結合する抗体医薬を介して、薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えながらもがん細胞への攻撃力を高めている。

第一三共は、日本のがん領域ラボラトリーと米国プレキシコンの研究体制を通じて、がん領域の開発パイプライン拡充を推進。現在は、合計で20以上におよぶ新規の低分子医薬・抗体医薬・抗体薬物複合体を保有しており、今回「Breakthrough Therapy」に指定された「DS-8201」もそのひとつとなっている。

「画期的治療薬」指定は、重篤な疾患を対象として、既存の治療薬よりも高い治療効果を示す可能性のある薬剤の開発と審査を促進する制度。患者に対して、より早く新薬を届けるべく定められている。

今回「DS-8201」が受けた指定は、同剤の日米共同第1相臨床試験の中間結果に基づくもの。同試験は、標準的治療が不応または不耐となったHER2陽性の再発・転移性乳がんや胃がん患者などを対象に実施され、同剤の安全性・忍容性・予備的有効性が評価されている。

（画像は第一三共の公式ホームページより）




DS-8201のHER2陽性の再発・転移性乳がんに対する「画期的治療薬」指定について - 第一三共株式会社
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006697.html