2025年05月10日(土)

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タミバロテン、急性骨髄性白血病を適応としてオーファンドラッグ指定へ

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タミバロテン、急性骨髄性白血病を適応としてオーファンドラッグ指定へ

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タミバロテン、急性骨髄性白血病を適応としてオーファンドラッグ指定へ

　2017年8月25日 14:00　

タミバロテンがオーファンドラッグ指定

ラクオリア創薬株式会社は8月23日、連結子会社であるテムリック株式会社(以下、テムリック)が米国Syros Pharmaceuticals Inc.(以下、シロス社)に導出したタミバロテンが8月21日(米国時間)に、米国食品医薬品局(FDA)から急性骨髄性白血病(以下、AML)を適応として、オーファンドラッグ指定を受けたことを発表した。

テムリックは2015年9月に、北米と欧州におけるタミバロテンのがん治療薬としての開発販売権に関する導出契約をシロス社と締結。今回のオーファンドラッグ指定により、製造販売が承認された場合には、7年間の市場独占性などのメリットも受けることになる。

米国で第2相臨床試験を実施中

AMLはまだ治療法が確立しておらず、アンメットメディカルニーズの高い疾病の1つと言われている。

タミバロテンはレチノイン酸受容体α作動薬で、RARa、IRF8遺伝子を高発現するAMLに有意な効果を示す可能性があると考えられているFirst-in-classの経口治療薬だ。

現在、米国において遺伝的に分類されたAMLと骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象とした第2相臨床試験を実施しており、初期の臨床報告は今年の第4四半期末頃になる予定だとしている。

(画像はラクオリア創薬株式会社HPより)