CYBERDYNE、新潟病院と再委託研究開発契約締結

CYBERDYNE株式会社は、8月15日、生体電位駆動型下肢装着型補助ロボット「HAL-HN01」の希少性難治性脊髄疾患への適応拡大を目的として、独立行政法人国立病院機構新潟病院との間で再委託研究開発契約を締結したと発表した。

同契約に基づく研究では、希少難治性脳・脊髄疾患の歩行障害に対して「HAL-HN01」を新たな治療として実用化させ、同製品の適応拡大承認を取得すべく、多施設共同医師主導治験が実施される。

同研究では、医師主導治験実施協力とその後の当該技術の社会実装を推進すべく、「HAL-HN01」の運用・教育訓練、および医師主導治験実施により得られた情報に基づく安全性の評価が実施される。

具体的には、各治験実施施設における安全使用講習会の実施や、各治験実施施設での治験実施担当者に対する適切な使用法のサポートを行うという。また、安全な使用のための研究も、並行して行うとしている。

加えて、「HAL-HN01」の不具合情報と、同製品が原因である可能性のある有害事象に関する情報は、常時収集が行われる。収集された情報は分析が行われ、治験責任医師や治験調整医師などに適切な対応が行われるという。

今回CYBERDYNEと新潟病院との間で締結された契約は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の難治性疾患実用化研究事業にかかわるもの。新潟病院は2017年4月、AMEDと委託研究開発契約を締結。CYBERDYNEは、新潟病院から委託研究開発の一部を再委託される形となる。

再委託の期間は、2017年4月1日から2018年3月31日までとされている。

（画像はCYBERDYNEの公式ホームページより）




新潟病院との再委託研究開発契約締結に関するお知らせ - CYBERDYNE株式会社
https://www.cyberdyne.jp/