2025年05月09日(金)

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｢CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫｣を適応としてオビヌツズマブを製造販売承認申請へ

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｢CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫｣を適応としてオビヌツズマブを製造販売承認申請へ

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｢CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫｣を適応としてオビヌツズマブを製造販売承認申請へ

　2017年8月24日 21:00　

厚生労働省に製造販売承認申請

中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は8月23日、日本新薬株式会社(以下、日本新薬)と共同開発した糖鎖改変型タイプ2抗CD20モノクローナル抗体「オビヌツズマブ(遺伝子組換え)」の製造販売承認申請を厚生労働省に行ったことを発表した。

今回、承認申請したのは｢CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫｣を適応としたもので、CD20陽性進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象に実施した｢CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫｣の標準治療薬リツキシマブと比較した国際共同第3臨床試験の結果に基づいている。

臨床試験で死亡リスクなどを34％有意に減少

主要評価項目は主治医評価による無憎悪生存期間で、オビヌツズマブはリツキシマブより病勢進行、再発、死亡のリスクを34％有意に減少させたとしていう。

また、副次的評価項目では独立評価委員会判定による無憎悪生存期間、全生存期間、安全性等で、無憎悪生存期間の中央値は未達であったが、病勢進行、再発、死亡のリスクは29％減少したとしている。

日本では、悪性リンパ腫の罹患数は増加傾向で、また非ホジキンリンパ腫の罹患者数、死亡者数も増加傾向であると考えられており、オビヌツズマブが承認されれば、新たな治療の選択肢となるとしている。

(画像は中外製薬株式会社HPより)