「Benlysta」新規自己注射製剤、全身性エリテマトーデスの適応でFDAより承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社は、8月18日、「Benlysta」の新規自己注射製剤が、全身性エリテマトーデス（SLE）を適応とする承認を米食品医薬品局（FDA）より取得したと発表した。

この発表は、7月21日に英国グラクソ・スミスクライン社が発表したプレスリリースを翻訳したもの。同剤は今回の承認により、SLE患者を対象とする初の自己注射用皮下注射製剤となった。

SLEは、自己抗体を産生して体内の様々な臓器系に対して障害を引き起こす、慢性の難病自己免疫疾患。エリテマトーデスの中で最も代表的な疾患とされ、全世界で約500万人とされるエリテマトーデス患者の約70パーセントが罹患している。

「Benlysta」は、SLE治療のために現在開発されている薬剤。BLySの機能を特異的に阻害し、可溶性BLySに結合する完全ヒト型モノクローナル抗体となっている。同剤は現在、日本においては承認されていない。また同剤の皮下注射製剤は、欧州連合では承認されていない。

FDAによる今回の承認は、800人以上のSLE患者を対象として実施されたBLISS-SC第3相試験のデータに基づくもの。

この承認により米国のSLE患者は、医療関係者からトレーニングを受けた後、単回投与のオートインジェクターまたはプレフィルドシリンジのいずれかを使用して、同剤を週1回200mg投与することが可能となる。

（画像はグラクソ・スミスクラインの公式ホームページより）




全身性エリテマトーデスに対するBenlystaの新規自己注射製剤のFDA承認を取得 - グラクソ・スミスクライン株式会社
http://jp.gsk.com/