持続性注射剤「エビリファイメンテナ」 FDAより双極性障害Ⅰ型の効能追加承認

大塚製薬株式会社（以下「大塚製薬」）と、デンマーク・コペンハーゲンに本社を置くH.ルンドベックA/S（以下「ルンドベック社」）は7月29日、抗精神病薬「エビリファイメンテナ」について、双極性障害Ⅰ型維持療法の効能追加について、米国FDAより承認を取得したと発表した。

「エビリファイメンテナ」は、大塚製薬が創製した抗精神病薬エビリファイの新剤形として開発された、月1回投与の持続性注射剤。

同剤はルンドベック社と共同開発・共同販売を行っており、2013年に米国で成人統合失調症の維持治療を適応として承認され、以降、欧州、カナダ、オーストラリアで販売、2015年には日本でも承認を得ている。

今回の効能追加承認は、18歳から65歳までの成人の双極性障害Ⅰ型患者を対象に行った、52週間の長期ランダム化効果維持試験の結果に基づくもの。

主要評価項目は「症状が再発するまでの期間（再発リスクの検証）」。双極性障害の症状が再発するまでの期間について、エビリファイメンテナ投与群は、プラセボ投与群との比較で有意に遅延した（約50％<0.0001）。

主要な副次的評価項目「双極性障害の再発率」でも有意に低下、他の副次的評価項目である臨床的全般改善度－双極性障害重症度でも有意にスコアが改善した。

双極性障害は躁うつ病とも呼ばれ、再発率が高いため長期間の治療が必要とされている疾患。今回双極性障害Ⅰ型維持療法の効能追加を取得した「エビリファイメンテナ」は、成人の双極性障害Ⅰ型維持療法として初となる、月1回の持続性注射剤である。

（画像は大塚製薬株式会社　ホームページより）




大塚製薬株式会社　ニュースリリース
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