フィダキソマイシン、クロストリジウム・ディフィシルによる感染性腸炎で承認申請

アステラス製薬株式会社（以下「アステラス製薬」）は7月31日、フィダキソマイシン（一般名）について、クロストリジウム・ディフィシル（以下、「CD」）による感染性腸炎の適応症で日本での製造販売承認申請を行ったと発表した。

CDは大腸内部に感染し毒素を産生する細菌で、今回適応症とした感染性腸炎には、CDが主たる原因とされる偽膜性大腸炎が含まれる。

フィダキソマイシンは、米国ニュージャージー州に本社を置くMerck & Co., Inc.（以下、「Merck 社」）より導入した、新規の作用機序と選択的な抗菌スペクトルを有する経口の大環状抗菌剤。米国ではCD関連下痢症、欧州ではCD感染症治療薬として販売されている。

CDは、感染や増殖により大腸炎や重篤な下痢を発症し、最悪の場合は死に至るケースもある。

フィダキソマイシンはCDに対して強い抗菌活性を持ち、狭域抗菌スペクトラムであるため、他の腸内細菌のバランスを乱す作用が弱い。そのため芽胞形成を阻害し、菌が長く生息することを阻止するなどの作用を持つ。

国内において、CDによる感染性腸炎治療薬は既に承認されているが、再発など治療がスムーズに進まない例が報告されており、アンメットメディカルニーズがあるとされてきた。

アステラス製薬は今回の製造販売承認申請に際して、フィダキソマイシンをCDによる感染性腸炎治療の新たな選択肢として提供することで、日本での治療の発展に貢献できることを期待するとコメントを発表した。

（画像はアステラス製薬株式会社　ホームページより）




アステラス製薬株式会社　ニュースリリース
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