リリーとインサイト、「バリシチニブ」の再申請が2018年以降になると報告

日本イーライリリー株式会社は、7月26日、イーライリリー・アンド・カンパニー（以下「リリー」）とインサイト・コーポレーション（以下「インサイト」）が、関節リウマチ治療薬「バリシチニブ」に関する最新状況を報告したと発表した。

この発表は、リリーが7月25日に発表した英文リリースを翻訳したもの。リリーとインサイトは、「バリシチニブ」に関する米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）の再申請が、2018年以降になることを明らかにしている。

「バリシチニブ」は、1日1回経口投与のJAK阻害剤。JAK依存性サイトカインは、多くの炎症性および自己免疫疾患の病因と関連している。そのためJAK阻害剤は、関節リウマチを含む広範囲の炎症状態を示す疾患の治療において、有益である可能性が示唆されている。

リリーとインサイトは、2009年12月、「バリシチニブ」などの開発・製品化について、世界規模の独占的なライセンスおよび共同研究を行うことで合意したと発表。2016年には、関節リウマチを適応とした同剤の販売承認申請が米国・欧州連合・日本の規制当局に対して行われ、2017年2月には欧州連合で製造販売承認を取得している。

関節リウマチは、関節の炎症および進行性損傷を特徴とした自己免疫疾患。現在の治療法としては非ステロイド性抗炎症薬などが存在するが、患者の多くは治療の目標や持続的寛解を達成していない。

リリーとインサイトは、「バリシチニブ」のFDAに対するNDA再申請が2018年以降になるとして、それまでは当局との協議などを続けるとしている。新薬承認申請の再申請までの期間は、最短で18ケ月と予測されている。

（画像は日本イーライリリーの公式ホームページより）




リリーおよびインサイト、バリシチニブに関する最新状況を報告 - 日本イーライリリー株式会社
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