エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa」がFDAより部分てんかん単剤療法の承認取得

エーザイ株式会社は7月27日、米国子会社のエーザイ・インクが、米国時間2017年7月26日、同社創製の抗てんかん剤「Fycompa」について、米国食品医薬品局(FDA)より、12歳以上のてんかん患者の部分発作（含む二次性全般化発作）に対する単剤療法使用に関する承認を取得した、と発表した。

抗てんかん剤「Fycompa」は、一般名ペランパネル、日本製品名「フィコンパ」である。

米国では、てんかん患者数が290万人との報告があり、その中の約6割は部分てんかんに分類されている。

「Fycompa」は、エーザイの筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤である。神経伝達物質であるグルタミン酸によるシナプス後AMPA受容体の活性化を高選択・非競合で阻害し、神経の過興奮を抑制する唯一のAMPA受容体拮抗剤である。

1日1回就寝前に経口投与する錠剤であるが、米国では経口懸濁液の剤形でも販売している。

12歳以上のてんかん患者の部分発作（含む二次性全般化発作）に対する併用療法を適応として、日本、米国、欧州など55か国以上で承認を取得している。さらに、全般てんかん患者の強直間代発作に対する併用療法適用で、日本、米国、欧州など45か国以上で承認されている。

今回米国において、FDAの2016年9月の規制方式「FDA Communication. Reference ID: 3985169. September 13, 2016」に基づき、部分てんかんに関する単剤療法の承認を初めて取得した。

今回の承認により、米国では、12歳以上のすべての部分てんかん患者に投与可能となった。

日本においては、部分てんかん単剤療法に対する臨床第3相試験を実施中とのこと。

（画像はイメージです）




エーザイ株式会社のニュースリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201737pdf.pdf