2025年05月10日(土)

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キイトルーダ(R)、局所進行または転移性の尿路上皮がんを適応として優先審査に指定

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キイトルーダ(R)、局所進行または転移性の尿路上皮がんを適応として優先審査に指定

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キイトルーダ(R)、局所進行または転移性の尿路上皮がんを適応として優先審査に指定

　2017年6月29日 19:00　

尿路上皮がんを適応として優先審査に指定

MSD株式会社（以下、MSD）は6月26日、厚生労働省から申請していた抗PD-1抗体キイトルーダ(R)の局所進行または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果の製造販売一部変更承認において優先審査に指定されたことを発表した。

キイトルーダ(R)は日本では、2017年2月に根治切除不能な悪性黒色腫、またPD-1要請の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを適応として販売されており、その他世界50ヶ国以上の国々で承認され、現在、500以上、30種類以上のがんを対象とした臨床試験を実施、検討が進められている。

2017年度中には審査終了予定

尿路上皮がんは、膀胱がん、腎盂がん、尿管がんを含み、その大きな割合を占めているのが膀胱がんだ。日本でも、推定患者数は約66,000人とされ、2015年の推定新規罹患者は約21,000人と増加傾向にあるという。

またその他、2016年12月には再発、難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について製造販売一部変更承認申請を行っており、治癒切除不能な進行・再発胃がんについても厚生労働省から｢先駆け審査指定制度｣の対象品目に指定されている。

尿路上皮がんについては、厚生労働省が6月22日に優先審査に指定したことにより、審査期間が6ヶ月まで短縮され、2017年度中には審査が終わる予定。

(画像はMSD株式会社HPより)