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タファミジス、TTR-CMを適応としてFDAから迅速承認審査指定

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タファミジス、TTR-CMを適応としてFDAから迅速承認審査指定

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タファミジス、TTR-CMを適応としてFDAから迅速承認審査指定

　2017年6月25日 04:00　

FDAから迅速承認審査指定

ファイザー株式会社(以下、ファイザー)は6月20日、6月6日にタファミジスが、トランスサイチレン型心アミロイドーシス(以下、TTR-CM)を適応として米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認審査指定を受けていることを公表した。

タファミジスは、2011年に欧州でトランスサイチレン型家族性アミロイドポリニューロパチー(以下、TTR-FAP)を適応として承認され、現在40ヶ国でも承認されており、日本でも2013年に承認され、今回のTTR-CMの臨床試験についても参加しているが、米国では承認されていない。

FDAと連携していく予定

全身性アミロイドーシスは日本でも難病指定を受けている疾病の1つで、線維構造を持つアミロイドが臓器に沈着することで、機能障害を引き起こす。中でも、TTR-CMは、アミロイド繊維が心臓内に沈着し、心不全となる希少疾病だ。

ファイザーは、現在、世界で約1,000人の遺伝性変異型TTR-CM患者と加齢によって発現した野生型TTR-CM患者を対象とした第3相臨床試験を実施中で、2018年前半に終了する予定だ。

ファイザーは、未だアメリカにおいて、TTR-CMを適応とした承認された治療薬がないとして、今後TTR-FAPについても承認に向け、FDAと連携していくとしている。

(画像はファイザー株式会社HPより)