2025年05月10日(土)

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トラスツズマブのバイオシミラーCT-P6、臨床試験結果を米国臨床腫瘍学会年次総会で発表

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トラスツズマブのバイオシミラーCT-P6、臨床試験結果を米国臨床腫瘍学会年次総会で発表

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トラスツズマブのバイオシミラーCT-P6、臨床試験結果を米国臨床腫瘍学会年次総会で発表

　2017年6月15日 23:00　

米国臨床腫瘍学会年次総会で発表

日本化薬株式会社（以下、日本化薬）は6月12日、韓国celltrion,Incと韓国celltrion Healthcare Co.,Ltd.と共同開発中のバイオシミラーCT-P6の第3相臨床試験の結果を米国臨床腫瘍学会年次総会で発表したことを公表した。

バイオシミラーは、ジェネリックとは違い、似ている成分である医薬品のため、開発はジェネリックよりも困難と言われている。

CT-P6はトラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、2016年11月に欧州医薬品庁（EMA）から承認、また2017年4月11日に厚生労働省へ製造販売承認を申請中だ。

先行品と同等の効果が確認

トラスツズマブは、日本でもヒト上皮増殖因子受容体2型(HER2)阻害薬で、HER2陽性の乳がんを適応として承認されている。

日本化薬は、臨床試験でHER2陽性の早期乳がん患者を対象としてCT-P6とトラスツズマブを術前化学療法を行い、また合計1年の術後化学療法を実施。主要評価項目の病理学的溶解率において同等であることを示したとしている。

日本化薬はバイオシミラー、ジェネリック医薬品共に重点領域として開発を進めており、2017年5月29日にもバイオシミラーCT-13がThe Lance誌に掲載された。また、今回の臨床試験の詳細な情報は、The Lancet Oncology誌電子版に掲載中だとしている。

(画像は日本化薬株式会社HPより)