大日本住友製薬、新薬承認申請のムスカリン受容体拮抗薬の審査結果をFDAから受領と発表

大日本住友製薬株式会社は2017年5月29日のニュースリリースで、米国子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが新薬承認申請(NDA)について、現地時間2017年5月26日付けで米国食品医薬品局(FDA)から審査結果通知を受領したと発表した。

今回のNDAは米国における慢性閉塞性肺疾患(COPD)の長期維持療法を対象としたSUN-101(一般名:グリコピロニウム臭化物)に関するものであり、また、FDAから受領した審査結果通知において、承認のための追加臨床試験の実施は求められていない。
COPDは、有毒粒子・ガスによる気道・肺の異常に起因する持続性の呼吸器症状や気流閉塞が特徴で、20年以上の喫煙歴を経て発症する病気といわれているが、他の環境的な因子も関与していることが推測されている。

米国では約1,570万人の成人がCOPDと診断され、またCOPDと診断されていない潜在的な成人のCOPD患者も数百万人に上るといわれており、COPDにより年間12万人超が死亡し米国における死因の第3位となっている。

日本においては、厚生労働省の統計によると2015年のCOPDによる死亡順位は全体で10位となっている。

申請中の新薬は、ネブライザーシステムである「eFlow(R)」を用いて投与する、グリコピロニウム臭化物を有効成分とする長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(LAMA)の気管支拡張剤で、サノビオン社はこの新薬に自信を持っており、可能な限り早くこの画期的な治療薬を米国のCOPD患者に届けるため、承認に向けた適切な対応についてFDAと協議していくとしている。

（画像は大日本住友製薬株式会社のサイトより）




大日本住友製薬株式会社ニュースリリース
http://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20170529.1_1.pdf

大日本住友製薬株式会社
http://www.ds-pharma.co.jp/

一般社団法人 GOLD日本委員会 COPDな関する統計資料
http://www.gold-jac.jp/copd_facts_in_japan/