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アムジェン社とUCB社 閉経後骨粗鬆症患者を対象としたロモソズマブのARCH試験の速報を発表
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2017年5月26日 23:45
新規椎体骨折、臨床骨折及び非椎体骨折の発生率が低下
アステラス・アムジェン・バイオファーマは2017年5月24日のニュースリリースで、アムジェン社とUCB社が2017年5月21日に、閉経後骨粗鬆症患者を対象としたロモソズマブの第3相実薬対照試験において、主要評価項目と重要な副次評価項目のいずれも達成したと発表した。ロモソズマブは、日本でアステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が共同開発した薬剤で、骨折リスクが高い閉経後骨粗鬆症患者に対し、ロモソズマブを12ヶ月間投与した後に継続してアレンドロネートを投与した結果、主解析において、24ヶ月目までの新規椎体骨折と臨床骨折(主要評価項目)及び非椎体骨折(重要な副次評価項目)の発生率がアレンドロネート単剤投与群と比較して有意に低下する結果となった。
欧州の承認申請の準備は計画通り順調
現在、FRAME試験の結果に基づくロモソズマブの承認申請は、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、及び日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)において審査中であり、アムジェン社は、最初の販売承認に先立つ規制当局による審査において、ARCH試験データを考慮するべきであることついてFDAと合意しているため、2017年中のロモソズマブの米国における承認については見込んでいない。PMDA及びカナダ保健省とのARCH試験に関する協議については、進行中のコミュニケーション・プロセスの中で実施するため、欧州における承認申請の準備は、計画通り進行している。
アムジェン社は、ARCH試験のデータをさらに解析しており、今後、学会及び学術雑誌に投稿する予定であるとコメントしている。
（画像はアステラス・アムジェン・バイオファーマのサイトより）
アステラス・アムジェン・バイオファーマ ニュースリリース
https://www.aabp.co.jp/
アステラス・アムジェン・バイオファーマ
https://www.aabp.co.jp/
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