「オプジーボ」、肝細胞がんに関する申請をFDAが優先審査の対象として受理

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、5月25日、「オプジーボ」の適応拡大に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を、米国食品医薬品局（FDA）が、優先審査の対象として受理したと発表した。

この発表は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が5月24日に発表したプレスリリースを翻訳したもの。今回受理されたのは、「ソラフェニブ」による治療歴を有する肝細胞がん（HCC）を対象とするもの、生物学的製剤承認一部変更申請。

「オプジーボ」は、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化させる、PD-1免疫チェックポイント阻害薬。複数のがん腫において、重要な治療選択肢となっている。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、業界をリードする形で同剤のグローバル開発プログラムを、がん免疫療法における同社保有の科学的知見に基づいて推進。様々ながん腫を対象として、第3相を含む全段階において広範な臨床試験を実施している。

今回受理された「オプジーボ」の生物学的製剤承認一部変更申請は、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染および非感染の進行期HCC患者を対象とする第1／2相試験のデータに基づくもの。

FDAは以前、「オプジーボ」をHCCの治療薬として希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定。今回の生物学的製剤承認一部変更申請を、優先審査の対象として受理している。

（画像はブリストル・マイヤーズ スクイブの公式ホームページより）




米国食品医薬品局が、オプジーボの治療歴を有する肝細胞がんに関する申請を優先審査の対象として受理 - ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
http://www.bms.co.jp/press/pdf/20170525.pdf