2025年05月11日(日)

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リウマチ治療薬｢ヒュミラ(R)｣のバイオシミラー、EMAが販売承認申請を受理

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リウマチ治療薬｢ヒュミラ(R)｣のバイオシミラー、EMAが販売承認申請を受理

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リウマチ治療薬｢ヒュミラ(R)｣のバイオシミラー、EMAが販売承認申請を受理

　2017年5月24日 08:00　

バイオシミラーとしてEMAに受理

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社(以下、協和キリン富士フイルムバイオロジクス)は5月22日、開発中のヒト型抗TNFーαモノクローナル抗体製剤｢アダリムマブ｣のバイオシミラーFKB327が欧州医薬品庁(EMA)から5月18日に販売承認申請が受理されたことを発表した。

｢アダリムマブ｣は、2003年に発売された世界初のヒト型抗TNFーαモノクローナル抗体製剤で、｢ヒュミラ(R)｣の製品名でリウマチ治療薬として、日本でも2008年に販売され、現在、世界90ヶ国以上で処方されている。

先発薬と同等の効果が確認

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、2014年12月から米国、欧州で中等度から重要度の関節リウマチの患者を対象に、FKB327の臨床試験を実施。「ヒュミラ(R)」と比較した結果、同等の効果が認められ、また有害事象についても大差ないことが確かめられた。

TNFーαは、感染防御や抗腫瘍作用に関係するサイトカインの1種で、体内で情報伝達の役割を持ち、多くは免疫や炎症に関係があり、TNFーαも過剰に発現すると関節リウマチや乾癬などを引き起こすと言われている。

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、バイオシミラーの開発を目的として2012年に設立、主導的ポジションの獲得を目指すとしている。

(画像は協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社HPより)