AMED、先駆け審査指定制度に指定された9品目を発表

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下、AMED)は5月2日、AMEDの支援を受け、厚生労働省の先駆け審査指定制度に指定された9品目を発表した。

厚生労働省の先駆け審査指定制度は、対象疾患の重篤性、治療薬の画期性、対象疾患に係る極めて高い有効性があること、世界に先駆けて日本で早期開発・申請する予定であることなどが要件とされ、通常12ヶ月ほどかかる審査期間を6ヶ月に短縮、早期の実用化を目指すため制定された制度。

指定を受けた9品目は2017年度中に審査が終了する予定となる。

今回、医療品に指定されたのは、日本新薬株式会社(以下、日本新薬)が開発中のデュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とした国産初となるアンチセンス核酸医薬品。

日本新薬は、国立精神・神経医療研究センターと共同で、2018年度には製造販売承認を取得することを目標に開発を進めてきた。

デュシェンヌ型筋ジストロフィーは難病指定の筋ジストロフィーの1種で、また筋ジストロフィーの中で1番多い病気と言われている。

完治が見込める治療法はなく、進行を遅らせるステロイド薬が使用されているのが現状だ。

その他指定されたのは、医療機器3品目、再生医療等製品5品目で、体外診断用医薬品・医療機器の該当はなかった。

(画像は国立研究開発法人日本医療研究開発機構HPより)




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