2025年05月12日(月)

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キイトルーダ(R)、尿路上皮がんを適応として一部変更承認申請へ

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キイトルーダ(R)、尿路上皮がんを適応として一部変更承認申請へ

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キイトルーダ(R)、尿路上皮がんを適応として一部変更承認申請へ

　2017年4月30日 19:00　

製造販売の一部変更承認申請へ

MSD株式会社(以下、MSD)は4月28日、局所進行性、転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果を適応として抗PD-1抗体・抗悪性腫瘍剤｢キイトルーダ(R)｣を厚生労働省に製造販売の一部変更承認申請を行ったことを発表した。

｢キイトルーダ(R)｣は、主にT細胞に発現するPD-1と腫瘍細胞に発現するリガンドPD-L1、PD-L2の相互作用を阻害する抗PD-1抗体。

2015年10月に治癒切除不能な進行・再発の胃がんを適応として、厚生労働省初となる｢先駆け審査指定制度｣の対象の1つとして指定されており、2017年に2月に根治不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行、再発の非小細胞肺がんを適応として日本でも販売されている。

また、海外では米国をはじめとした50ヶ国以上で承認を得て、国内外でその他のがんについても臨床試験が実施中だ。

がん領域を重点分野として

尿路上皮がんはその大部分が膀胱がんで、2014年の厚生労働省の調査によると推定患者数は約66,000人とされ、国立がん研究センターの統計によれば、その罹患率は年々増加の一途をたどっているという。

MSDはがん領域を重点分野として、今後も承認取得に取り組んでいくとしている。

(画像はMSD株式会社HPより)