ファイザー、開発中のALL治療薬を厚労省に製造販売承認申請

ファイザー株式会社(以下、ファイザー)は4月27日、急性リンパ性白血病(以下、ALL)治療薬として、イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)の製造販売承認を厚生労働省に申請したことを発表した。

ALLは予後不良な成人の悪性白血病の1種。日本では、2014年に約5,000人の患者がおり、年々増加傾向にある。

また、再発、難治性のALL患者の5年生存率は10％と言われている。

イノツズマブ オゾガマイシンは、開発中のほぼ全てのB細胞性ALLのがん細胞に発現するCD22を標的とする抗悪性腫瘍剤・抗腫瘍性抗生物質結合抗CDモノクローナル抗体。

米国では2017年2月に米国食品医薬品局(FDA)から、成人の再発又は難治性の前駆B細胞性ALL治療薬として優先審査品目に指定され、今年8月を承認目標としている。また、欧州でも現在、欧州医薬品庁(EMA)で審査中だ。

今回の申請は日本も参加した際共同第3相臨床試験と国外での第1相、第2相の臨床試験のデータに基づいて行われており、イノツズマブ オゾガマイシン群投与とプラセボ群投与を比較したところ、有効性と安全性において有意に良好な改善が示されたという。

ファイザーは、ALL治療の新たな選択肢へ大きく前進したとしている。

(画像はファイザー株式会社HPより)




ファイザー株式会社　プレスリリース
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