参天製薬のシロリムス注射剤「DE-109」、FDAが新薬承認申請を受理

参天製薬株式会社は、4月25日、非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたシロリムス注射剤「DE-109」の新薬承認申請を、米国食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。

参天製薬は、眼科に特化したスペシャリティ・カンパニーであることを自負する製薬企業。「DE-109」は、mTOR阻害作用を持つ免疫調節薬。

ぶどう膜炎は、しばしば慢性化あるいは再燃する眼内炎症であり、視力障害もしくは失明を引き起こす疾患。労働年齢層における予防可能な失明原因ではあるが、先進国でも失明患者の10％から15％を占めると推計されている。

「DE-109」は、非感染性後眼部ぶどう膜炎治療薬として参天製薬が開発している、ファースト・イン・クラスの免疫調節薬。炎症を引き起こすmTOR作用のタンパク質キナーゼを抑制する作用を持つ。

参天製薬は、大規模グローバル臨床開発プログラム「SAKURA」のデータに基づいて、「DE-109」の新薬承認をFDAに申請した。

同プログラムは、第3相無作為化二重盲検多施設国際共同治験であり、硝子体内投与における活動性の非感染性後眼部ぶどう膜炎に対する、同剤の有効性および安全性が評価されている。

FDAは現在、処方せん薬ユーザーフィー法（UFA）に基づき、本年12月24日の完了を目指して同剤の審査を進めているという。

（画像は参天製薬の公式ホームページより）




非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたシロリムス注射剤（DE-109）の新薬承認申請をFDAが受理 - 参天製薬株式会社
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