タクロリムスカプセル0.5mg･1mg「ファイザー」一部変更承認取得

ファイザー株式会社（以下、ファイザー）は4月12日、タクロリムスカプセル0.5mg「ファイザー」・同1mg「ファイザー」について、製造販売元であるマイラン製薬株式会社が、同日付で「効能・効果」及び「用法・用量」の一部変更承認を取得したと発表した。

一部変更の承認を取得したのは『ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合）』について。ループス腎炎に対する用法・用量は、通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回夕食後に経口投与とされている。

タクロムリスカプセルは、2013年2月に承認されたこの成分唯一の後発医薬品であり、プログラフカプセル（アステラス製薬）の後発品として、2013年6月に発売された。

同剤は、腎臓、肝臓、心臓、肺等の臓器移植における拒絶反応の抑制、骨髄移植における拒絶反応の抑制と移植片対宿主病（GVHD）の抑制、関節リウマチ（タクロリムスカプセル0.5mg・1mg「ファイザー」に対する適応で、既存治療で効果不十分な場合に限る）の治療に用いられている。

今回の一部変更承認により、タクロリムスカプセル0.5mg「ファイザー」・同1mg「ファイザー」は、標準先発品との効能・効果違いの一部が解消された。

（画像はプレスリリースより）




ファイザー株式会社　ニュースリリース
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