メドレックス、オキシコドンテープ剤「MRX-1OXT」についてFDAと協議

株式会社メドレックスは、4月19日、オキシコドンテープ剤「MRX-1OXT」について、アメリカ食品医薬品局（FDA）との間で治験許可申請に先立つ面談会議を実施したと発表した。

「MRX-1OXT」は、オピオイド貼付剤における乱用および誤用の抑制・防止を目的として開発した同社独自の新技術「AMRTS」を用いたテープ剤。

オキシコドンは、中枢性鎮痛薬の一種。脳や脊髄にある中枢神経に作用して、痛みを抑制する。医療用麻薬に指定されており、重度の急性疼痛や慢性疼痛、癌性疼痛の緩和に使用されている。

「MRX-1OXT」は、経皮難吸収性であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高め、同時に皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤。イオン液体を利用したメドレックス独自の経皮吸収型製剤技術「ILTS」によって、開発された。また「AMRTS」を用いることで、オキシコドンの乱用抑制も企図している。

FDAとの面談会議は、メドレックスおよび同社子会社であるMEDRx USA社が、4月18日に実施した。協議の結果、メドレックスの開発方針がFDAによって確認されたという。

メドレックスおよびMEDRx USA社は、競技におけるこの結果を受けて、当初の予定通り臨床試験開始に向けた準備を進めるとしている。

（画像はメドレックスの公式ホームページより）




MRX-1OXTに関するFDAとの協議について - 株式会社メドレックス
http://pdf.irpocket.com/C4586/SAip/ZLiK/GvWR.pdf