2025年05月12日(月)

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エミシズマブの小児血友病A患者を対象とした第3相臨床試験の中間成績を公表

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エミシズマブの小児血友病A患者を対象とした第3相臨床試験の中間成績を公表

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エミシズマブの小児血友病A患者を対象とした第3相臨床試験の中間成績を公表

　2017年4月20日 16:00　

定期予防投与の中間成績を発表

中外製薬株式会社は4月17日、戦略的アライアンスを締結しているF.ホフマン・ラ・ロシュ社(以下、ロシュ社)が発表した小児の血友病A患者を対象としたエミシズマブの第3相臨床試験の中間成績を公表した。

ロシュ社が現在、実施している12歳未満の血友病A患者を対象とした臨床試験は4試験。

今回、発表されたのは、HEVEN2試験と呼ばれるエミシズマブの定期予防投与に伴う出血回数、安全性、薬物動態、健康に関する生活の質、介護者の負担面に関する評価する中間成績だ。

規制当局へ提出する予定

血液凝固第8因子に対するインヒビターを保有する19名の患者を対象にエミシズマブを週1回皮下注投与後、中間集計を投与期間中央値が12週を超えた時点で実施。

今回の中間成績は、先に実施されたHEVEN1試験と同様、臨床的に意義のある出血回数の減少が示されたという。

また、血液凝固第8因子に対するインヒビターを保有する成人と青年期血友病A患者の治療成績とも同様だったとしている。

HEVEN2試験は、現在60名の小児患者が登録予定。最終解析を52週目のエミシズマブ投与成績を基に行う予定だ。

ロシュ社は今後、HEVEN1試験の成績とHEVEN2試験の中間成績を開催予定の学会で発表、また承認申請に向けて規制当局へ提出する予定だとしている。

(画像は中外製薬株式会社HPより)